English
Komisioni për Produktet Medicinale Orphan (COMP) jep një opinion në lidhje me atë nëse një ilaç mund të jetë miratuar për statusin orphan dhe Komiteti i Produkteve Medicinale për Përdorim të Njerëzve (CHMP) lëshon një mendim nëse një ilaçi mund ti jepet autorizimi i marketingu në mbarë BE-në. EMA paraqet mendimet e të dyja komiteteve në Komisionin Evropian, i cili miraton një vendim ligjor të detyrueshëm që i përket të gjitha shteteve anëtare të BE-së. Një ilaç mund të miratohet për statusin jetim nëse plotëson kriteret e mëposhtme:
- Ilaçi është i destinuar për diagnozën, parandalimin ose trajtimin e një gjendjeje kërcënuese për jetën ose kronike që ndikon në jo më shumë se 5 në 10,000 persona në BE; ose
- Ilaçi është i destinuar për diagnozën, parandalimin ose trajtimin e kushteve të rrezikshme për jetën, kronike debilituese, ose kronike dhe serioze, ku nuk ka gjasa që marketingu i ilaçit të gjenerojë një kthim të mjaftueshëm të investimit për të justifikuar kostot e zhvillimit të ilaçit; dhe
- Asnjë metodë e pranueshme e diagnostikimit, parandalimit ose trajtimit të kësaj gjendjeje nuk është në dispozicion në BE ose, nëse ekziston një metodë e tillë, ilaçi i ri do të jetë i dobishëm për personat e prekur nga kjo gjendje.
Lista e ilaçeve veçanërisht të shtrenjta, që liston ilaçet e shtrenjta edhe për disa sëmundje të rralla, u krijua në Shqiperi në 2006. Agjencia Kombëtare e barnave dhe Pajisjeve Mjekësore ka publikuar listën e produkteve medicinale për trajtimin e sëmundjeve të rralla dhe të rënda që kanë qenë të autorizuara në Shqipëri dhe të aprovuar për statusin e ilaçit jetimi në BE.